7月2日，在最新的世界卫生组织预认证列表中，华兰生物流感疫苗已被剔除。

对此，7月2日，华兰生物向记者回应称，原有通过世界卫生组织预认证（三价流感疫苗，西林瓶包装）的车间从建设至今已18年，计划不再使用，因此向世界卫生组织正式提交了将流感疫苗撤出世卫组织预认证清单的申请，后续华兰疫苗计划重新提交新车间预认证PQ申请。撤回预认证PQ申请，对公司海外销售及业绩不会造成影响。

华兰生物表示，华兰疫苗目前正常生产流感病毒裂解疫苗（三价）和四价流感裂解疫苗的车间为2021年后投入使用的3/4/5/6#新生产车间，其生产规模具备年产流感疫苗1亿人份。

2015年，华兰生物流感疫苗通过了世界卫生组织预认证，纳入联合国相关机构采购计划，是首个获得该认证的国产流感疫苗。

什么是WHO 疫苗预认证？

  扩展信息：

?2024-2026年度世卫组织预认证（PQ）疫苗优先列表（中文）详见：

http://cav.org.cn/NewsDetail-589.aspx

?程序适用性（programmatic suitability, PSPQ）评估详见：

https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/148168/WHO_IVB_14.10_eng.pdf;jsessionid=8E7CF427C76AC4E2EC074143CCCE9F3F?sequence=1

?运行良好的（针对疫苗出口国）监管机构列表：

https://extranet.who.int/prequal/vaccines/conditions-acceptance-application

03 我国疫苗企业已经具备哪些前提条件申请WHO PQ?

我国疫苗监管体系通过WHO评估

基于以上四条标准，可见疫苗申请预认证之前，WHO首先需要评估一个国家的监管能力是否达标。只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。

我国的疫苗监管体系已于2011年、2014和2022年先后三次通过评估。在2022年7月通过了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，2022年8月23日，WHO宣布中国通过疫苗国家监管体系评估，达到成熟度3级。

WHO对疫苗国家监管体系的评估是一项世界公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。

04 疫苗企业申请和通过WHO PQ有哪些获益？

成为世界卫生组织预认证可为疫苗生产企业提供一系列好处，包括：

进入新市场

?通过联合国采购机构，为WHO成员国的免疫规划提供疫苗

?拥有成为优先疫苗技术市场领导者的潜力

产品创新

?参与反映WHO成员国免规需求战略优先事项的疫苗标准建立

?获得权威机构对于产品适宜性、性能和潜在改进领域的反馈

品牌知名度

?WHO预认证疫苗产品代表疫苗生产有质量保证

?通过与联合国和国家采购机构合作，提升企业形象

05 全球&我国疫苗企业PQ进展?

根据中国疫苗行业协会疫苗国际合作促进分会发布的《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》分析显示，我国疫苗产品预认证数量稳步上升，管线可观。疫苗企业意识到预认证“敲门砖”和“试金石”的作用，尤其在发展中国家，预认证对产品上市速度甚至可行性起到决定性作用，也让企业在商业价值上得到回报。详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/lnt3A95NQEuEjL_9Mau14g

截止2023年4月全球预认证疫苗情况

截至2023年12月，全球共有255个疫苗产品通过了预认证。其中，印度为通过疫苗预认证最多的国家。我国共有10个疫苗产品11个规格通过预认证，且有十余个候选疫苗计划在未来提交预认证申请。