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中国生物四价HPV疫苗上市许可申请获得受理
2024-07-0842
2024年7月4日，国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2400063。
这是国内第一款四价HPV疫苗，主要覆盖HPV病毒6、11、16、18等4个亚型，适用于18-45岁女性进行预防性接种。
该疫苗由中国生物研究院自主研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于2018年5月启动Ⅲ期临床试验，根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”，表明安全性、有效性良好。
目前，成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗Ⅲ期临床试验也在顺利进行中。十一价HPV疫苗的研发处于全球高价次HPV疫苗研发的第一梯队。


 来源 | 成都生物制品研究所


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